Saisie par le ministère chargé de la Santé, la Haute Autorité de santé publie aujourd’hui une recommandation concernant l’intégration du nouveau vaccin Abrysvo dans la stratégie de prévention chez le nourrisson des infections par le VRS, responsable notamment de bronchiolites. La prévention était majoritairement assurée depuis l’année dernière par l’injection du traitement Beyfortus chez le nouveau-né. La HAS reconnait l’intérêt d’une vaccination des femmes enceintes avec Abrysvo, lors du 8e mois de grossesse. Avec l’arrivée de ce vaccin, les parents pourraient ainsi avoir le choix - dès septembre - entre deux possibilités pour protéger leur nourrisson contre les infections causées par le VRS.
Chaque année en France, près de 30 % des nourrissons de moins de deux ans sont touchés par une bronchiolite, causée dans près des trois quarts des cas par le virus respiratoire syncytial (VRS). Même si la bronchiolite est le plus souvent bénigne avec une guérison spontanée en 5 à 10 jours, elle présente parfois des formes sévères. L’épidémie hivernale, de mi-novembre à fin janvier le plus souvent, constitue ainsi une source d’inquiétude pour les parents et représente un fardeau important pour le système de soins pédiatriques, pour les professionnels de santé de ville comme pour les hôpitaux. Actuellement, l'immunisation avec l’anticorps monoclonal Beyfortus est recommandée pour les nouveau-nés et nourrissons exposés pour la première fois au VRS. Pour rappel, dans certains cas, le traitement Synagis peut également être indiqué[1].
En août dernier, le vaccin Abrysvo, a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne. Il est indiqué pour la protection contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois, à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse. Le ministère chargé de la Santé a saisi la HAS afin d’évaluer la pertinence d’intégrer ce nouveau vaccin dans la stratégie de prévention des infections par le VRS.
Pour élaborer sa recommandation au ministère, la HAS a notamment pris en compte les données d’immunogénicité, d’efficacité, de tolérance et d’acceptabilité du vaccin Abrysvo. Une consultation publique a également eu lieu au printemps 2024.
La HAS reconnait l’intérêt de la vaccination pour prévenir les infections à VRS, au 8e mois de grossesse
En matière d’efficacité, les estimations issues de l’étude MATISSE[2] montrent une réduction significative des infections respiratoires sévères liées au VRS : 81,8% à 3 mois, 69,4% à 6 mois. Une réduction des hospitalisations est également observée: 67,7% à 3 mois, 56,8% à 6 mois. En ce qui concerne la tolérance du vaccin, il n’a pas été rapporté d’augmentation d’événements indésirables graves ni chez la mère, ni chez le nouveau-né.
Ces données valident l’intérêt de la vaccination et conduisent la HAS à l’intégrer dans la stratégie de prévention des infections à VRS chez le nourrisson. La HAS insiste cependant sur l’importance de mettre en place une pharmacovigilance renforcée en vue de documenter en particulier un éventuel surrisque de naissances prématurées (non significatif pour ce vaccin, mais ayant conduit à l’arrêt du développement d’un vaccin concurrent). Dans l’attente de ces données, la HAS positionne par précaution cette vaccination au 8e mois de grossesse, plus précisément entre les 32e et 36e semaines d’aménorrhée.
Beyfortus, Abrysvo, que choisir? Informer les parents pour une décision éclairée
La HAS précise que la vaccination maternelle et l’immunisation du nourrisson par anticorps monoclonaux sont deux stratégies alternatives. Afin que les professionnels puissent les présenter et les expliquer aux futurs parents concernés, elle accompagne sa recommandation vaccinale d'un tableau récapitulatif des avantages et inconvénients respectifs de ces deux stratégies, construit à partir des études disponibles[3].
| Vaccination maternelle pendant la grossesse (Abrysvo) | Anticorps monoclonal administré au nourrisson (Beyfortus) | |
Avantages |
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Inconvénients |
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Dans trois situations, l’immunisation passive avec Beyfortus est toutefois à privilégier en l’état actuel des données:
- lorsque la vaccination ne sera probablement pas efficace (nouveau-nés prématurés, intervalle de moins de 14 jours entre la vaccination et la naissance);
- dans le cas d’une nouvelle grossesse chez une mère précédemment vaccinée, faute de données disponibles sur la sécurité et l’efficacité d’une dose additionnelle de vaccin;
- s’agissant des femmes immunodéprimées, en l’absence de données d’efficacité et d’immunogénicité du vaccin dans cette population.
Pour permettre aux parents de prendre une décision éclairée quant au choix qui leur convient le mieux, la HAS prépare un document d’information qui sera mis à leur disposition au démarrage de la campagne.
Les conditions pratiques d’une prévention efficace des infections à VRS
Compte tenu du caractère saisonnier du VRS, sachant que les vaccins montrent une protection pendant les six premiers mois après l’accouchement, et de façon à faciliter le choix et l’adhésion des familles, la HAS recommande la tenue concomitante de la campagne de vaccination des mères par Abrysvo et de la campagne d’immunisation des nouveau-nés et des nourrissons par Beyfortus. Cela correspond à la période courant de de septembre à janvier pour la France hexagonale. Elle préconise de rendre accessible les deux médicaments (vaccin et anticorps monoclonaux) dans les maternités afin d’optimiser la mobilisation et l’acceptabilité des professionnels de santé et des parents.
Pour rappel, la vaccination de la femme enceinte est recommandée contre d’autres maladies. La HAS précise ainsi que le vaccin Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe. En revanche, conformément à l’AMM du vaccin contre le VRS, il est recommandé de respecter un intervalle minimum de deux semaines avant une vaccination contre la diphtérie-tétanos-coqueluche (dTca).
Plus globalement, la HAS rappelle que la mise en place de gestes barrières constituent une mesure de protection complémentaire de la vaccination maternelle et de l’immunisation du nourrisson par anticorps monoclonal contre le VRS.
Enfin, cet avis pourra être revu au regard des résultats complets des essais en cours, des essais à venir, des données de pharmacovigilance et des données en vie réelle des autres pays.
[1] Plus d’informations dans les Réponses Rapides de la HAS: Nirsévimab (Beyfortus) dans la prévention des bronchiolites à VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons
[2] Beate Kampmann et al., Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants, accessible sur https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480
[3] Roblin A et al., Women's acceptance of two strategies for preventing respiratory syncytial virus infant bronchiolitis: maternal immunization or monoclonal antibodies for newborns, Clinical Microbiology and Infection, https://doi.org/10.1016/j.cmi.2024.03.014
[4] Le vaccin entraine la production d'anticorps contre plusieurs sites de la protéine F à la différence de l'anticorps monoclonal, ce qui le rendrait plus résistant en cas de mutation au niveau de cette protéine.
[5] Pour les nouveau-nés extrêmement prématurés, les données disponibles sont toutefois limitées à ce stade.
[6] Cela justifie de vacciner les femmes enceintes juste avant la saison du VRS pour que le nourrisson soit protégé pendant toute la durée de l'épidémie hivernale.
[7] Explique que l'administration du vaccin soit aujourd'hui recommandée par précaution uniquement entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.
